화장품 사용제한 원료 159종식품, 식품 유해물질 226종도 공개
식약처가 내년 상반기부터 건강기능식품의 기능성이 인정된 원료에 대해 안전성‧기능성의 과학적 근거 등을 포함한 세부 정보까지 공개를 확대할 예정이다. 또 오는 2018년까지 화장품 사용제한 원료 159종, 2020년까지 식품 중 유해물질 226종에 대한 위해평가 전문을 공개하기로 했다.
식약처는 국민이 안심하고 식품, 의약품 등을 사용할 수 있도록 식품·화장품 위해평가와 의약품·의료기기 허가·심사 보고서 전문을 전면 공개하고 향후 그 범위를 확대할 계획이라고 10일 밝혔다.
이번 정보 공개는 국민들이 식품·의약품 안전 수준을 누구나 바로 알 수 있도록 해 정책의 투명성·일관성·신뢰성을 확보하고 과학적이고 예측 가능한 안전관리 기반을 마련하기 위해 추진됐다.
식품‧의약품 등 분야별 정보 공개와 관련된 법적 근거도 마련하여 해당 정책이 지속적으로 추진되도록 할 예정이다.
식품 위해평가는 우리 국민이 섭취하는 식품의 90% 이상을 차지하는 400여 품목에서 총 226종 유해물질의 함량을 대규모로 조사하고 실제 식생활 섭취 상태, 최신 독성기준값 등을 고려하여 실시하고 있다.
구체적인 공개 일정은 ▲2016년 110종(중금속 6종, 곰팡이독소 8종, 제조‧가공‧조리 중 생성 유해물질 50종, 농약류 25종, 감미료 16종, 미생물 5종) ▲2017년 다이옥신 및 PCBs 등 49종 ▲2018년 황색포도상구균 등 20종 ▲2019년 멜라민 등 21종 ▲’20년 납 등 26종이다.
또한 자연 환경 유래 중금속(6종)과 곰팡이 독소(8종), 제조‧가공‧조리 중 생성되는 유해물질(50종)과 같은 비의도적 유해물질 64종은 우리 국민의 식품 섭취 패턴 변화를 모니터할 필요가 있어 위해수준을 5년 주기로 재평가할 계획이다.
그간 중금속 등 화학적 위해요소를 중심으로 위해평가를 수행하였으며, 앞으로는 생물학적 위해요소(세균, 바이러스, 원충 등)에 대한 위해평가도 강화할 예정이다.
화장품 위해평가는 국내에서 사용한도가 정해져 있는 ‘사용제한 원료’ 159종 모두에 대해 일일사용량, 사용한도 원료의 피부흡수율 및 최대한도를 고려하여 실시하고 있다.
구체적인 공개 일정은 ▲2017년 상반기 11종(자외선차단제 성분 1종, 살균‧보존제 성분 9종 등) ▲2017년 하반기 13종(살균‧보존제 성분 7종, 타르색소 6종) ▲208년 135종이다.
또한 사용제한 원료 외에 안전성 이슈가 되는 성분에 대해 수시로 위해평가를 실시하여 공개할 예정이다.
의약품 허가·심사 보고서는 2016년 7월 이후 허가된 신약에 대해서 전문 공개를 추진하고 있으며, ’16년 말까지 2개 품목을 공개할 계획이다.
특히 보고서는 심사자 판단기준과 의견을 상세히 기록하여 허가·심사 과정의 일관성과 투명성을 더욱 강화시킬 것으로 기대된다.
또한 독성·약리·임상시험 분야별로 세부 검토 및 종합 평가, 위해성관리계획 심사결과, 심사 관련 행정이력(보완요청일, 보완자료제출일 등) 등도 포함된다.
향후 개량신약, 희귀의약품, 자료제출의약품 등으로 허가·심사 보고서 전문 공개를 확대할 계획이다.
의료기기 분야는 2017년부터 새롭게 개발되는 신개발의료기기에 대해서 임상시험자료, 안전성 및 성능평가자료 등 첨부자료 요약과 심사자 종합검토 등을 포함한 허가‧심사 보고서를 공개할 계획이다.
건강기능식품도 2017년 상반기부터 기능성이 인정된 원료에 대해 안전성‧기능성의 과학적 근거 등을 포함한 세부 정보까지 공개를 확대할 계획이다.
식품 유해물질 위해평가는 산업체가 제조공정 개선, 위생적 원료관리 등 자발적으로 식품안전을 관리하는 데 도움을 주고, 가정 내 조리방식을 유해물질이 적게 생성되는 방향으로 개선하는 데 과학적 근거로 활용될 수 있다.
의약품 등의 허가‧심사 정보는 국내 제약업계의 제품 개발을 활성화하고 안전 관리와 경쟁력을 강화시킴은 물론, 의약전문가의 의사결정 및 소비자들의 알권리 보장에 도움이 될 것으로 예상된다.
또한 이들 정보를 공개함으로써 식약처 허가‧심사 과정의 투명성·신뢰성을 제고하고 국민의 정책 인지도 및 체감도를 높일 것으로 기대된다.