닷새간 현장실사서
종합 헬스케어 전문기업 ㈜서흥헬스케어가 미국 FDA(식품의약국)의 충북 오창공장 현장실사에서 ‘무결점(No negative finding)’ 등급을 획득했다고 28일 밝혔다.
최근 서흥헬스케어가 제조하는 액제 식이보충제의 미국 수출량이 증가함에 따라 시행된 이번 실사는 지난 7월 닷새에 걸쳐 진행됐으며 회사는 설립 이래 최초로 시행된 FDA 실사를 성공적으로 통과해 국내뿐만 아니라 해외에도 건강기능식품을 안정적으로 생산·공급할 수 있는 글로벌 OEM 및 ODM 기업으로서의 경쟁력을 다시 한번 입증하게 됐다.
특히 서흥헬스케어의 주력 생산품목인 액상형 저산성 식이보충제가 심사 대상으로 선정되었는데, 이 제형은 품질관리가 까다로워 미국 FDA에서도 높은 수준의 품질관리 기준과 시험항목을 요구하는 것으로 알려져 있다.
서흥헬스케어는 “지난 50년간 집약된 서흥의 품질관리 노하우와 더불어 최근 미국 FDA가 집중적으로 관리하고 있는 최신 규제 트렌드에 대한 이해를 바탕으로 실사를 원활히 통과했다”고 말했다.
이번 현장실사는 미국 FDA 본부의 해외제조업체 실사전문가가 방문해 진행되어 더욱 중요도와 난이도가 높았다고 회사측은 설명했다.
박금덕 서흥헬스케어 대표이사는 “서흥헬스케어의 오랜 노력과 내공을 토대로 미국 FDA 현장실사를 무결점으로 통과할 수 있어 기쁘다”며 “앞으로도 서흥헬스케어를 신뢰하는 파트너사들의 활발한 수출을 위해 품질관리와 규제 모니터링을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.
서흥헬스케어는 지난해 ㈜서흥에서 건강기능식품과 의약품 사업을 별도로 진행하기 위해 분리된 건강기능식품 전문업체로, ㈜리만코리아(대표이사 김경중)와 건강기능식품 분야의 공동 성장을 위해 개별인정형 원료의 독점 계약, 혁신 소재의 공동연구 및 개발을 목표로 협력하는 업무협약(MOU)을 체결했다.