개정 법 시행규칙 3일부터 시행
식품의약품안전처는 건강기능식품 정보를 올바르게 제공하여 건전한 유통·판매 환경을 조성하고, 안전과 직결되지 않은 규제는 합리적으로 개선하는 내용의 ‘건강기능식품에 관한 법률 시행규칙’ 일부 개정안을 3일 공포 및 시행한다고 밝혔다.
주요 개정내용은 ▲비방의 표시·광고 범위 신설 ▲건강기능식품이력추적관리기준 조사·평가 방법 및 내용 신설 ▲자가품질검사 결과 부적합 제품에 대한 회수조치 근거 상향 조정 ▲품질관리인 교육 개선 ▲우수건강기능식품 제조기준 적용업소 지정 신청요건 완화 등이다.
허위·과대의 표시·광고 외에도 다른 업체 또는 그 제품에 관하여 객관적인 근거가 없는 내용을 나타내어 비방하는 것을 금지하도록 규정을 신설함으로써 건강기능식품 표시·광고의 건전성이 확립되는 기틀을 마련했다.
또한 이력추적관리 등록업체에 대해 주기적(의무적용은 2년, 자율적용은 3년)인 서류검토와 현장조사를 통해 이력추적관리 기준 및 표시사항 준수여부 등을 조사·평가하도록 규정을 신설함으로써 해당 건강기능식품의 안전성 등에 문제가 발생할 경우 신속한 추적 조치가 가능하도록 했다.
조사·평가를 통해 이력추적관리기준을 미준수하는 등 위반사항 발생 시의 처분기준을 강화했다.
이력추적관리를 통해 건강기능식품을 제조·수입 단계부터 판매단계까지 각 단계별로 정보를 기록·관리하여 해당 건강기능식품의 안전성 등에 문제가 발생할 경우 해당 건강기능식품을 추적하여 원인규명 및 필요한 조치를 할 수 있도록 했다.
이력추적관리기준 미준수시 시정명령, 시정명령 불이행시에는 등록취소가 되며, 시정명령 후 1년 내 같은 위반사항 위반할 때는 등록취소가 된다.
아울러 자가품질검사 결과 부적합 제품의 회수 조치 등 여러 고시에서 규정하고 있는 의무사항의 법적근거를 ‘건강기능식품에 관한 법률 시행규칙’으로 상향 조정하여 행정의 예측 가능성을 제고하였다.
자가품질검사 결과 부적합 제품에 대한 회수, 기능성 표시·광고 심의위원회 구성·운영, GMP 적용 지정업소의 제조관리기록서 보관 의무, 의약품제조시설을 이용하는 제조업자의 세척·소독·점검 및 기록보관 의무를 신설했다.
한편 건강기능식품제조업체의 품질관리인으로 종사한 경력이 있는 자는 근무업체가 변경되거나 재선임되는 경우 이전의 신규 또는 보수 교육일로부터 1년간 신규교육을 면제받을 수 있게 했다.
특히 우수건강기능식품제조기준(GMP) 적용업소의 품질관리인으로 종사한 경력이 있는 자는 신규교육을 2년간 면제하여 동일한 교육의 중복이수에 따른 불편을 해소했다.
우수건강기능식품제조기준(Good Manufacturing Practices, GMP)은 원료의 구입부터 완제품의 출하까지 모든 공정을 표준화하여 과학적이고 체계적으로 제조 및 품질관리하도록 정한 기준으로서 이 기준에 적합한 업소를 식약처장이 지정한다.
또한 GMP 적용 지정업소 신청 시 전년도 생산실적 제출의무가 삭제되고 영업자에 대한 교육 수료기간도 지정받기 전에서 지정받은 날로부터 6개월까지로 완화되어 GMP 적용업소 지정이 쉬워졌다.
식약처는 이번 개정으로 불량 건강기능식품의 유통을 차단하여 국민건강을 보호하는 한편 기업의 애로사항을 개선함으로써 건강기능식품 산업 발전에 기여할 것이라며, 앞으로도 다양한 소통 채널을 통해 합리적이고 발전적인 정책 마련에 노력해 나가겠다고 밝혔다.
김순희기자 ksh@