식약처, 의약품 위탁 제조 때 사전 GMP 평가 절차 개선

식품의약품안전처는 위탁하여 제조하는 의약품의 제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가를 개선하기 위해 ‘위탁 제조시 사전평가 절차 개선 방안’을 마련했다고 밝혔다.

이번 개선 방안은 올해 5월에 입법예고한 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 일부 개정(안) 중 제조·판매 후 GMP 등 품질관리를 강화하고 위탁 제조하는 의약품의 GMP 평가 절차 등을 간소화하고 대상을 감축하는 내용의 시행 준비을 위해 마련했다.

개선방안의 주요 내용은 GMP 평가를 마친 의약품을 제조하는 수탁자에게 동일한 의약품을 위탁하는 경우 위탁자는 ‘위수탁계약서’만을 제출하도록 하는 것이다.

기존에는 의약품을 위탁하여 제조하는 경우에도 3개 제조단위 실적 등 동일한 범위의 GMP 평가 자료를 제출해야 했다.

식약처는 이번 개선방안은 의약품 GMP 사후 관리를 강화하는 정책변화와 GMP 중복 평가를 개선해 달라는 제약업계의 요구를 반영한 것으로 최근 허가·신고 신청이 증가하는 위탁·제조 의약품에 대한 허가 심사 기간 단축 및 자원 낭비 감소에 도움이 될 것이라고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 분야별정보→ 의약품→ GMP정보방에서 확인할 수 있다.
 

김순희기자 ksh@